审核指导
1. 质量保证定义
ISO8402：为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而实施的全部的有计划和有系统的活动。
2. 质量保证体系目的
提供产品和或服务的正确质量
有效的经济的提供质量
3. 质量保证
质量：满足目的符合要求
保证：产品服务持续不断地满足客户需要所提供的信任
4. 质量的定义
ISO8402 3.1 质量：反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和
5. ISO9000包括三个部分
ISO9001-1994 质量体系-设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式
ISO9002-1994 质量体系-生产、安装和服务的质量保证模式
ISO9003-1994质量体系-最终检验和试验的质量保证模式
ISO9000要素
要素 |
9001 |
9002 |
9003 |
管理层职责 |
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质量体系 |
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合同评审 |
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设计控制 |
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文件控制 |
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采购 |
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需方提供的物资 |
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产品标记和可追溯性 |
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工序控制 |
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检验和试验 |
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检验、测量和试验设备 |
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检验和试验状态 |
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不合格品的控制 |
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纠正措施和预防措施 |
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搬运、储存、包装和交付 |
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质量记录 |
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内部质量审核 |
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培训 |
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售后服务 |
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统计技术 |
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7. 质量方针和目标
由总经理签署并书面写下质量方针
总经理/管理层的承诺
各层人员理解、实施和维持质量方针和目标
8. 质量手册和程序
必须是：
易读性
可使用性
可获得性
9. 如何构造质量手册
第一级：质量手册
第二级：质量程序手册
第三级：作业指导书
第四级：相关的表格、记录
10. 质量体系程序
用统一的格式分部门或功能单位来写
11. 程序格式
目的-目标/意图
范围-适用性/界限
参考-其它信息/文件
定义-对一些易混淆的术语的解释
程序/方法-谁，什么，什么地方，什么时候，怎样
相关文件-清单，表格，记录
12. 程序/方法部分
*由谁负责
*什么是受控制的
*什么方法/设备/记录
*信息如何处理
*什么地方
*什么时候-时间/频率
13. 一个程序上的必要信息
*标题和编号
*颁布状态，例如第1版，第2次修订
*页数和总页数
*颁布授权
*批准日期
14. 质量计划
ISO8402定义：针对特定的产品项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动程序的文件
*通常为受控文件
*规定停止点
*以记录形式呈现
15. 质量审核
ISO8402定义：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。
16. 定义
由合适的具有资格的人员，按照书面调查表和程序，通过检验和评价客观证据来证明所采用的质量保证体系或计划的要素已按规定的要求得到开发、文件化并有效地执行的一种独立的并被文件化的活动。
17. 有效审核的基本要求
---管理层的支持
---受过培训的审核员
---审核部门/审核员的独立性
---及时接触到文件、人员、设备、工序和产品/原材料/中间品
---接触各阶层的管理人员
---设定审核程序
18. 审核的阶段
---计划/准备
---实施
---报告
---后续行动
19. 审核计划/准备
---准备审核时间表
---指定审核员/组
---确定审核范围
---通知被审核方、商定日期和时间
---评审文件(规程、表格;以前的报告;以前的纠正措施要求)
---准备/评审检查表
---使审核员/组了解审核内容
20. 审核的实施过程
---召开审核开始介绍会（开幕会）
---进行审核
---评审发现
---发表/呈现报告
21. 开幕会
---讨论审核范围和过程
---介绍审核员和陪同人员（有必要时）
---解释报告和后续行动
---建立联络渠道
22. 实施审核
---检查客观证据
---问适当及有结论的问题（所谓”开”的问题）
---有效及合理地利用检查/调查表及规程
---作记录
---考虑对其他活动的影响，不符合项应得到被审方的接受
---检查实际的条件
---考虑应提出的修改措施
---提问、观察、聆听
23. 控制审核
---不要被转移目标
---按计划
---不被引导或误导
---不陷入”圈套”
24. 将被审核的质量保证体系要素
人员
---对体系/规程的理解？
---培训/能力？
---是否合作/主动？
---体系的问题？
工序
---充分？有效？明确？后果？
原材料、产品和设备
---标记？状态？环境？保护？定位？能力？
文件化
---颁布状态？完整性和准确性？
---条件？易读性？可识别性？
---批准？可获得性？
25. 现场审核
---图纸和技术规范的最新版本
---完整的报告和记录
---原材料的贮存条件
---作业指导书的可获得性
26. 审核员对发现的评审
---研究、比较记录（审核组内）
---列出缺陷
---完成检查表，纠正措施要求
---记下没有涉及的地方
27. 提出发现
---解释/讨论发现的缺陷
---获得对纠正措施要求的同意
---确信已提到了优点
---指出全部符合程度
28. 审核报告
报告应该：
---指出全部发现/审核结果
---指出审核缺陷和实例及要求和后续行动
---易读
---叙述审核范围
---阐明审核员及所接触的人
29. 审核后续行动
---验证纠正措施已实施
---确保短及长期的有效性
---记录后续行动的情况
---签署有关表格
30. 一个审核员应具备
准备-了解审核的内容
学习-尽可能了解被审方
控制-审核
协助-存在误解的地方
聆听-被审方的陈述，做一名好听众
观察-良好的职业道德
获取-客观证据
赞扬-被审方的优点
简确-提问要短而切重要害
非政治性-不要陷入政治或宗教问题
尊重-被审方
31. 审核员应具备的性格
心胸开阔
善于交际
心情愉快的
自我约束能力/纪律
公正
诚实
善于聆听
有耐心
表达力强
交谈能力强
对事物感兴趣
不怕不受欢迎
富有同情心
32. 审核员不应该有的性格
心胸狭窄
爱争论
纪律松懈
固执己见
懒惰
总想讨别人喜欢
胆小
交谈能力差
无耐心
接受表面现象
缺乏行业作风
33. 审核的10项守则
应了解、懂得：
目标
控制
标准
总体（工作范围）
事实
原因
影响
人员
何时、如何沟通
现代方法