第二节 质量保证审核
1. 介绍
1.1 总则：
被接受的审核定义为：
由具备相当资格的人员按照书面程序和检查表，通过对客观证据的检查和评价来验证或计划中所采用的要素已经按照规定的要求建立、文件化并有效地实施，这种独立的、文件化的活动，称为审核。
因此，审核的要点有以下几个方面：
---它必须是独立的且不带偏见。审核员必须同其所审核的部门的活动没有任何直接的责任。
---为使审核充分而有效地进行，审核工作必须文件化。
---审核将使用预先准备的检查表，保证写下的程序被审核。
---审核员发现的证据是他获得的客观证据。审核员不应报告没有实际例证的任何事情。
---审核应力图确信质量体系和书面规程所定义的活动被有效地实施。
---同所有的验证类似，审核必须按规定的要求进行。这些要求不仅仅来自诸如BS5750体系标准，也可以是产品或过程的技术规范。
---在审核人选方面，应考虑特别的能力，专业技能培训，相当的经验，个性及教育程度。其次，审核人员应具备与被审核人及可能出现的问题交涉的熟练技巧。一位理想的合格的审核员应具备：良好的教育，丰富的经验和技能，优秀的品格；在明确、定义和解决具体质量体系问题，包括组织、计划、指导和对活动的控制方面从专家的角度提供建议或帮助。审核员按相应的公司、客户、政府或行业要求的质量体系目标，以公正、客观的观察员身份服务于被审核的机构。在与被审核机构和人员接触时，审核员必须具备丰富的社交技巧与所接触的人交谈，增加他们的信心，感知他们的反应及观点并通过建议使他们接受在质量方面的改进。
质量保证审核须按照ISO10011---质量体系审核导则执行，本手册中描述的过程与之相符。
1.2 审核的形式种类
审核有三种形式种类
A.第一方或内部审核 一个公司对自己的运行情况的评价
B.第二方或外部审核 一个公司对其供方、分供方等进行的评价
C.第三方审核
由一个独立的机构按照具体的要求对公司进行的评审。这个机构对公司或其产品没有商业上的利益关系
1.3 阶段和步骤
审核将从质量体系的”理论”和”实践”两方面进行.理论或程序所叙述的必须在审核前进行检查，因此，一次审核应分为两个步骤。
步骤1:
据质量保证标准或客户要求，对质量保证手册或程序的内容进行评价。
步骤2:
审核实际的工作过程从而确信其符合质量保证手册和所制定的程序。
一次审核的完成包含下面四个基本阶段：
---计划/准备
---执行
---报告
---后续监督
1.4
一个没有被讨论但极其重要的问题是审核和被审核的心理准备。当一个人准备一个审核的访问时，被审核人员的态度将大大影响审核的进行状况。被审核企业从一开始就必须能证明他们：
---认识到质量保证方案的必要
---根据规范要求仔细考虑了他们的需要
---已经准备了质量保证手册，此手册规定了企业的质量方针并有支撑的质量程序
---已经准备好适当作业指导书和程序来实施手册的方针
---已经培训适当的人员使他们能获得和使用这些作业指导书和程序
在这种情况下，审核的结果肯定是成功的。不能太强调的是关键的词是证明。如果两个企业有同样的体系、结构、能力等，但一家的产品包装较好，这家企业将赢得业务，质量程序中所要求的适当包装将显示是一种无价的销售工具。它导致更多的业务并减少对付审核小组无用的动机。
关于一个稳定的审核小组的工作分配，审核员必须了解审核活动的领域，熟悉规定的质量程序要求及实施这些要求的方法并符合适当的政府部门或行业标准的资格要求。审核员不应向企业推荐解决问题的方法而应验证解决问题的必要性并鼓励被审企业验证和实施解决方法。
2. 审核计划
2.1 总则
一次完整的审核应是有计划、文件化并得以执行，从而确信审核覆盖了质量保证体系的所有方面并能对审核活动提供全面的协调。审核计划应定期检查，必要时进行修改，从而确信审核计划能反映当前的活动和要求。
一个有效的审核计划的建立及维护应包括下列必要的因素：
---管理层（者）的政策必须声明或确立组织机构的独立性及授权审核员的程序和机构对审核计划的投入以使审核满足标准审核要求。
---实施审核计划所需的人力、财力和设施。
---明确审核计划的负责人，包括他们的权限、职责和组织的独立性的定义。
---合理、及时地使审核人员了解审核的计划和实施过程中所必需的设施、文件和人员。
---向审核及被审核的机构的管理负责人
报告质量保证体系的有效性。
---审核组能够接触到审核机构和被审核机构中负责纠正措施的不同层次的人。
---能够及时验证纠正措施的有效性。
尽早在一项活动的初期开始审核符合完成这项活动和及时实施质量保证体系的计划。审核的计划应基于活动的状态及重要性，而且在质量保证体系发展的初期应加大审核频次。
2.2 审核的准备
最重要的审核活动之一，或许是考虑得最少的便是审核的准备工作。在审核准备过程中必须考虑的一些活动讨论如下：
A.对所获得文件的评审
对于供方审核，评审所获得的文件，看其是否包含了作为合同一部分的质量保证要求，如果没有包含质量保证要求，则要同采购和/或合同管理机构接触以便讨论采取相应的措施，对于内部审核，要评审公司方针及为审核提供规定的质量体系要求、理由和权限的规程。
B.审核计划
一个全面的审核计划或安排必须归档，从而确保所有的程序按公司的审核要求至少一年进行一次审核。这种安排考虑到所涉及的职能和活动的重要性及复杂程度，同样也包括与工序或产品有关的致命点。参考对问题或差异的记录或其他信息，这些考虑应决定额外或针对某一问题的审核的必要性。这种安排应表明被审核的程序，审核的月份和审核员的职责（职责可以在开始准备审核前明确，但越早明确越好）。
必须指定一名组长来协调从准备到报告及后续监督的全部活动。审核范围必须明确定义而且应考虑程序间的接口。审核之间的重叠不会有问题，但不能漏审。在扩大审核范围方面，小组应被赋予充分的自主权，尤其对于他们所发现的一些活动的问题的蛛丝马迹需要追踪时。
C.检查文件和记录
审核组对要审核的活动越了解则审核越有效。在完整性、准确性及满足ISO9001或9002要求等方面对程序和指导书进行检查，这样审核组对那些有必要同质量经理或对活动有了解的其他人讨论程序或工序作出进一步的阐明会有所理解。审核组掌握最新的修改和/或所有文件的发行状态是很重要的，这样，这些文件的分配及应用才能够在审核期间得到检查。
D.准备审核检查表
直接从程序开始工作是极其困难的，而且从任何角度看，这样做都会降低审核效率。因此，对每个程序都应制定出一个检查表以使在审核过程中确定将用于评价的客观证据。这种检查表同讲演者的讲演提纲作用相同，而且将用作在审核过程中所发现的结果的有价值的记录。为了减少准备时间，对应每个公司的程序将制定出标准检查表。这种检查表可在审核前由审核组进行调整，调整时应考虑已经获得的有关被审核活动或职能的最近的变化和其他信息。在这种情况下，这种标准检查表将与公司的程序平行地制定出，其他应加进标准检查表的项目是先前审核所发现的差异。到此可谓检查表已完成，但是为确保长期纠正措施的有效性，仍须对检查表做深入的检查。
E.供方审核准备
除了前面提到的以外，对供方审核的准备应包括对供方档案和表现的评审，如果供方的档案没有包含进货检验记录，则该记录也在评审范围内。对供方审核，需要进一步研究从而建立产品涉及更改、组织结构的变化、公司的扩大、新机器和设备的程度及其对审核内容的影响。
F.审核日期和时间
在审核准备的某个阶段应以书面的形式同被审方确定审核日期和开始时间。那种令人惊讶的不事先声明的审核是没有什么意义的，对于内部审核，这只能是“盖世太保”式的想法而且会被供应商认为不够专业。提前通知供应商将要审核的范围和日程安排将是明智的。这样将反映公司的专业素质和按步就班的工作方法并将给供应商树立一种良好的形象，这一点应贯穿于审核的全过程。
3. 实施审核
3.1 总则
根据前面叙述的方法，在实际现场审核过程中，将进行访问、收集、整理和分析资料的工作。在进入审核地点进行通常的自我介绍后第一件事是与公司管理层一起召开一次简短的审核前会议，其目的是：
---确认审核范围
---提交审核计划
---介绍审核员和陪同人员
---讨论审核路线
---讨论审核后会议计划
---建立沟通渠道
审核前会议也用来讨论程序和当前问题的最近变化，也是用来建立一种协调的关系，这一点对于有效审核是很重要的。
3.2 审核过程
在实际审核过程中，将使用一种有计划的事件先后顺序，从而确信质量保证活动按照审核计划加以检查、分析和评价，这种计划的步骤如下：
在整个审核过程中，每个审核员必须按照时间、客观证据的评价及路线等来控制审核活动。
3.3 审核结论
A.审核员会议
当审核组完成实际审核时，他们将发现自己处于相对有利的位置将全部审核资料整理成可管理的、有意义的要素，然后将举行一个专门的会议来交换质量审核过程中的记录结果和报告的具体项目。
审核结果的最终评价将反映在已完成的审核报告和检查表及任何要求的质量体系需特别注意具体章节有关的附加笔记。现在审核组将带着已完成的报告的附加的笔记准备审核后的会议。
B. 审核终结会议
审核组与被审机构的管理层举行一个审核终结会议，会上，审核组提出审核发现并阐明任何误解。终结会议是质量审核的关键步骤并且很大程度上取决于会议的进行方式。
为什么首先要举行终结会议？
为什么不只签发一个正式的报告？
终结会议给审核组长、组员提供了同被审方直接交流的机会，而这对于签发一个正式的报告是不存在的。因此，通过这样的会议可以达到对技术问题的更深入的理解和相互了解。为了确定审核已达到目的，必须举行终结会议并提供最终的书面报告。
终结会议的目的是双方面的
---审核组将根据实际有逻辑地解释被审方体系的优缺点
---用于改善体系的初步建议可能由被审方提出来
C. 表述
对被审方的恰当表述在获得理解、接受发现中所含的想法及争取对纠正措施的投入方面是至关重要的，审核组长在会议期间应清楚地记住所要达到的目的，它们是：
---为使被审方精力集中在重要发现和所需的纠正措施上，每个差异都必须讨论。
---为被审方提供一次解释任何不正常或有差异的在实际审核过程中所获得的信息的机会。
---为审核组提供一次向被审方解释发现的有效性的机会。
---讨论纠正措施的重要性并获得执行纠正措施所建议的方法和时间。
---集中于被审部门和人员的良好表现上。
为了最大限度地利用会上表述的优点并达到预定的目的，审核组长应提前与被审方制定出详细的时间，安排和参加者。所有的参加者都应按会议安排给予通知，这样做很重要，因为在已决定的时间及时地召集一次会议是一种良好的业务和心理作风。终结会议的一种重要目的就是允许被审方解释已确定的差异。但是，这种解释对现存的问题将是中肯的并且从本质上讲是富有建设性的。在这种会议期间，为使会议富有建设性，要求审核组长具有一定的技巧，而且审核组长有必要不断地通过直接和间接的办法强调审核组长是帮助被审方建立一个有效的质量管理体系。如果审核组长的观点富有建设性，则这将使被审方形成建设性的想法。
3.4 审核总结
在同被审方讨论了已确定的差异和基于质量体系的不是经双方同意提出的临时纠正措施后，审核组长应对终结会议进行总结。这种总结应是准确的、简要的和富有建设性，并且表现出希望被审方实行质量体系的改进。当然这种总结应使被审方知道作为正式的质量审核文件，一份最终的、正式的报告将被签发。
3.5 审核报告
一旦审核终结会议结束，一份书面的最终报告将被签发。组长负责准备这份对被审机构评价的报告。这份报告将包括审核结果和必要的纠正措施或改进，并将分发给被审机构、审核组员和其他有关的管理人员。
最终审核报告是非常重要的，因为它是发现、分析、结论、协议和建议的纠正措施的永久性的书面记录。签发正式的报告应考虑的重要因素包括：
---审核范围的描述
---审核员声明
---审核前，审核中和审核后活动所接触的人员
---审核结果总结，包括对被审质量体系要素的有效性的评价声明
---详细描述每个体系差异从而确保被审机构采取有效的纠正措施
---可能时对体系差异的纠正或对质量保证体系的改进制定合同计划
最后，正式的审核报告应在终结会议后尽早地分发至合同者并且报告应建立后续监督条款，签发最终报告后，将采取措施来维护与审核相关的记录以便在必要时采取审核的后续行动。
质量体系审核指南
由三部分组成
第一部分： 审核
第二部分： 审核员的质量标准
第三部分： 审核计划的管理
这些国际指南为本课程中的原理提供了有用的阅读材料
第一部分（审核）：为执行一个质量体系审核提供指南，它允许使用者调整指南以适应他们的需要。
第二部分：描述了审核员的合格标准、判断和维持作为一个潜在的审核员的方法。
第三部分：描述了审核计划的管理，包括对审核员执行审核的监督和维持以及考虑的操作因素。
4. 后续行动
4.1 总则
被审机构或活动的管理层有评审和调整任何在审核中发现的问题，进而采取纠正措施。他们应声明所采取的纠正措施，以防止问题的再发生。在纠正措施不能立即完成的情况下，被审机构制定一个纠正措施的计划日期，他们还应采取适当的措施来保证纠正措施按计划完成。
纠正措施必须包括下列要素：
---纠正现存的问题
---确定问题对过去性能的影响程度并纠正问题
---采取能防止问题再发生的纠正措施
---立即采取临时性的保护措施以便使不符合性的影响降至最小，直至采取永久性的纠正措施为止
由审核组长或审核机构的管理层进行的后续行动应包括
---获得对审核报告的书面反应
---评价反映的充分性
---确认纠正措施按计划完成而且在纠正措施完成前采取了阶段性的减少问题的措施
---后续行动可以通过书信联络，再审核或其他合适的方式来完成。
4.2 记录
审核和人员记录将由负责审核活动的机构收集、保存和维护。审核记录应包括审核安排、审核报告、书面答复、纠正措施完成的记录和支持审核发现及可能的纠正措施的相关文件；人员记录包括审核员的培训和资格的文件证明，并且这种记录的保存期限应与同审核员有关的审核报告相同。