2. 质量保证的目的和原理

1).质量保证的目标包括质量的目标。此意思是：必须以使顾客或客户要求得到满足规定质量，而且更重要的是要求企业最高层必须坚定地对质量投入并重视其改进。若要达到质量要求，管理层还必须强有力地支持质量体系。管理层的投入和目标通常被定义为“质量方针声明”，没有管理层的真正投入，质量体系永远不会真正有效。

  在其“全面质量管理”一书中，A·V·FEIGENBAUN写道：“这种全面质量观点的基本原理及它与其他概念的根本区别在于：为了保证真正有效，控制必须始于产品的设计，而且只能在当产品在用户的手中并保持满意时才能结束”。

  根据上述原理，质量保证具有两方面主要而且不能分隔的目的：

A. 有效地提供产品和服务的确切质量。
B. 经济有效地提供质量。

2).“确切的产品或服务质量”应该明确地定义。主要的意识是在质量上，同时在价格和交货时间等方面使顾客的要求得到满足。对于这一点，提供产品或服务的组织必须具有自己的明确阐明的方针和目标，当然对于顾客在产品或服务的性能特点方面的要求也必须给予满足。

  产品质量完全取决于公司在设计、采购、制造和检验等经营活动中的能力和控制。质量保证始于产品的技术要求和设计。没有正确的设计和制造，产品不能也不会符合用户的要求。由此可见，公司必须制定并确实贯彻正式的，能提供质量控制的规程，此种规程应贯穿于从坚定合同一直到产品被提供直至使用的全过程中，其目的是保证符合用户的要求。

3). 质量保证的目的是预防质量问地的发生而不是完成产品或提交服务后再检验缺陷，预防而不是检验是质量保证的口号。

4). 质量保证对各种类型的组织和组织内的全体人员都有影响，质量是每个人的事情。需方、供方和分供方，甚至最小的供货商都同质量保证有关。作为企业来说，它有责任并必须保证使包在提供产品和/或服务过程中的各项活动都符合质量体系的要求。这意味着要遵守并符合规程和说明的要求。在这些规程和说明中包括了明确规定的责任、权力和行动。我们需要什么样的规程和说明呢？什么又是有效的质量体系的要求呢？

3. 对ISO9000系列的理解

ISO9000系列标准包括三部分，它们是：

ISO9001-1994 质量体系 设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式

ISO9002-1994 质量体系 生产和安装的质量保证模式

ISO9003-1994 质量体系 最终检验和试验的质量保证模式

  ISO9001包括9002和9003的内容，ISO9002包括ISO9003的内容，ISO9003不包括构成一个质量体系所必需的内容，因此在此就不做讨论了。ISO9001和ISO9002的主要区别在“设计控制”的要求方面。ISO9001有20个要素，ISO9002则只有19个。这两个标准中除了一个质量要素的差别外，其他完全一样。

  一个企业如果从事任何的最初产品或服务的设计或开发，则运用ISO9001；一个企业如果按已完成的设计（这可以是同一集团的别的机构提供的，也可以是客户提供的）从事生产，则运用ISO9002。ISO9001此讨论的主要题目，它是三个标准中最完美的一个。

ISO9001（下文中称为“标准”）阐述了质量体系的要求。这个标准中的要求是针对所有工业界的行业制定的，因此不包括任何行业专门的或具体的要求。

  标准叙述了好的管理实践是怎样的，但没有阐述如何按规程和控制手段进行运作。如何运作对于不同的组织来说当然是不一样的。这个标准是相当灵活的，它承认企业在结构、工序、产品和规程方面的不同，因此它既可适用于很大的企业，也适用于很小的企业。

  质量体系按企业的具体情况建立是很重要的，要按企业的组织机构、工序等等情况来建立，这样才能符合标准的结构要求。由于标准只讲述了各行业的企业应如何定出好的管理结构，因此某些方面更适用于某些组织，而某些专门的要求又可能完全不适用。对每个组织来说，可适用的要求对产品或服务的质量都会有直接或间接的影响，但某些要求的主要目的是提供更高的效率，并保证质量体系始终处于有效运行之中。

  解释每一个要求（即质量要素）时，必须明确地懂得此要求的基本目的和含义这是极为重要的。完全明白了标准的要求后，就可以把此标准运用于任何行业、组织或生产过程。

标准中和每一要求的目的和含义如下：

(1).管理层职责
---对质量和质量体系要全力投入；
---要以文字写下质量方针，包括对质量的投入和目标，此质量方针要由最高领导签署；
---要使各个层次的员工都理解并执行此方针；
---规定组织内的职责和权力；
---充分资源；
---指定管理层代表，解决有关质量的问题；
---要定期评审质量体系。

(2).质量体系
---要把质量体系制定成文件并加以执行。
---质量策划，确定和配备必要的控制手段，过程，设备（包括检验和实验设备、工艺设备），资源和技能，以达到所要求的质量。

(3).合同评审
---在客户的要求上达成协议，并以文字清楚定义；
---对客户的要求进行评审并做好记录；
---这些要求是否能达到（包括时间进度）？
---系统并准确地处理客户的要求；
---对合同更改进行评审并同志有关人员。

(4.)设计控制
---对设计、开发和安排做出计划；
---指定合格的人员并配以足够的资源；
---对不同部分之间的接口加以控制；
---明确实际输入的要求；
---以书面方式形成设计输出、输出要能被验证及确认；
---保证设计由有能力及所有有关人员进行评审；
---对设计进行验证及确认。
---对设计的变化和改动加以控制；
---质量是否在设计阶段就已建立在产品之中？
---从设计绘图到产品制成之间的运作是否保持畅通？

(5).文件及资料控制
---为执行赋予的工作，员工是否读到了该文件的有效版本？
---这些文件是否立即就能获取？
---文件在发出前被审批；
---所有的文件都表明有修订的情况并经过审核；
---对文件的更改有控制。

(6).采购
---采购单上须准确填好详情，以保证一次就能购到正确的东西；
---对采购单要就其正确性进行审查并批准；
---对供货商和分供货商要进行选择和控制，以使自己对保证始终买到符合质量要求的东西具有信心。
---当在供方货源处进行验证时，要在文件中规定。不能把客户在供方所进行的验证当为对供方的控制。

(7).客户提供的物资
---客户提供的产品要适用；
---这样的产品要适当维护、处置和贮存。

(8).产品标记和可追溯性
---产品应该在以下方面可以识别：批次、形式、等级，以保证有问题的产品不再被加工或交付；
---如果可追溯性的要求是根据安全性、法定条例或其他原因而规定的，则文件化了的产品标记规程必须要能找回已经交付给客户的不合格品或其他有害产品。

(9).工序过程控制
---要制订全部“加工“操作的工作说明，尤其是那些没有说明就会出问题的操作，一定要有工作说明；---合适的设备和环境；
---制造和安装工作说明要包括客户规定的要求（包括工作方法）符合相关标准/法规和质量进行。
---控制和监督制造过程的操作；
---对工序（过程）和设备的认可；
---对设备进行适当的维护，以保护工序（过程）的能力；
---要定出加工要求的标准并规定加工质量（这些可以用文字表达也可以用实物为准）；
---对特殊工序（焊接、热处理等）要不断地监督和控制。

(10).检验和试验
---要对进厂的原料/产品、加工过程中的产品和成品进行检验和试验以验证是否符合技术规格或规定标准的要求；
---对进厂的检验量可按照供货商的可信程度而定，可信程度取决于供货商以往的表现、对供货商选择的情况和控制规程。
---保存检验及试验记录，记录中清楚表明验收标准及合格产品的授权者。

(11).检验、测量和试验设备
---为了保证全部这一类设备的量值准确，并适用于预定的用处，这一类设备还应该包括生产中使用的量具、夹具、固定件和模板；
---在规定的间隔进行校准；
---要有符合要求的检验和校验规程；
---校准要能溯源到国家测量标准；
---要标明所有设备的校准状态；
---要保存全部校准记录以便于审查校准频次是否合适；
---当发现设备不准确时，要检查以前用这些设备测量过的产品；
---在设备的搬运及贮存时进行适当的保护；
---防止设备因被调整造成失败。

(12).检验和试验状态
---在制造和安装的各个阶段都必须能识别检验和试验状态；
---可利用各种手段来表明状态；
---规程必须保证只有符合所要求的检验和试验的产品才被交付、使用或安装。

(13).不合格品的控制
---规程必须防止次品被滥用或安装；
---控制内容包括：识别、文件、评价、分隔（只在可行处）、处置和通知有关部门；
---审查次品情况并提出处置办法（返工、降级或作废品处理）。

(14).纠正及预防措施
---调查原因按要求采取纠正措施并保证这些措施在短期内有效，长期也有效；
---纠正措施是标准中为不断改善质量体系所定的关键要求之一；
---分析从组织内部和外部获得的全部数据，以便采取预防措施。

(15).搬运、贮存、包装、防护和交付
---要保持产品的质量，不能毁坏已建立的质量；
---对产品的移动要有控制，包括进仓库和出仓库都要由专人接收和发出。

(16).质量记录
---记录是客户和标准得到满足的客观证明，它们必须容易获取。因此需要充分的存储和检索体系。
---规定保存期限
---确保易读性（手稿，复印等）及能识别。

(17).内部质量审核
---活动是否符合计划安排？质量体系是否有效？
---审核的安排基于活动的状态和重要性
---制定审核规程，包括适时的纠正措施
---审核员要有独立性
---审核结果要文件化并通知有关负责人
---采取纠正措施及验证其有效性

(18).培训
---规程应确保从事所分配的任务的人员是合格的
---培训需要定期、系统地评审、确认，必要时提供并记录

(19).服务
---在合同有规定时要有规定
---验证是否满足规定

(20).统计技术
---确定控制和验证过程能力以及产品特性所需要的统计技术；
---取样必须基于统计；
---用于验证工序能力和产品特性；
---建立文件化程序以便实施统计技术。

4. 将质量方针文件化并加以执行

  质量方针必须由企业最高领导制定并签署。它必须阐述清楚有关质量的政策和目标并全力支持为达到这些目标而建立质量体系。质量目标应该是现实的并且是可以达到的。应避免“最高可能质量”这种语言。以客户的需要来表达质量目标要好得多。支持质量体系得声明要写清参照、符合标准中的哪一部分。方针的声明经常被用来把建立和维护质量体系的正式责任赋予管理层代表。当然，这一点可以在质量手册中单独声明。

  方针声明通常由管理层代表或质量经理起草，然后由最高领导审阅。这种方法当然是可以接受的，因为最高领导通常是很忙的人，但他必须十分仔细地按正确的理由签署。不少人把这个方针声明只看作是一个促销手段。这对促销当然是有好处的（如果你有好东西，当然要大力宣传），但真正的好处是在企业内部。

  标准要求一个企业的方针和目标被企业中各个层次上的人理解和执行。这一点可以通过上一节中谈到的讲座来解决，也可以通过发放备忘录、书面通知等方法解决。每个部门经理或车间主任都要保证每一名员工都读到并理解这个方针声明。这当然不是让每个人都要一字不差地背诵，而是要求每个人都懂得对于他们的工作来说这个方针意味着什么。只是简单地把方针声明张贴出来是不够的，那些对建立和执行质量体系的人，如委员会的成员、内部审核员等，还有部门的经理和车间主任应该保证每个员工们都理解它并努力去达到最高领导定下的目标。

  这么做的道理在于：如果员工们理解了管理层追求高质量的工作，他们就会自己做好工作，那么质量方针的贯彻执行就一定会是成功的。

5. 如何结构质量手册和规程手册

  把质量体系文件化的主要目的是制定出可读、可用并容易取得的文件以供企业中所有同质量体系有关的人员使用。对那些企业外的人，如企业现有的客户和潜在的客户，许多企业都提供一部分运行中质量体系的总结性介绍。这可以用作为促销文件使用。这样做的好处是可以避免把详细的规程传到企业外去。这份文件叫质量手册。有些企业，特别是那些小企业不一定愿意制定这份“促销文件”，而愿意单独制定一本手册，手册中包括了全部质量体系和规程。这时，这本文件也叫质量手册，因此产生了一点小小的混乱。这本文件实际上是质量手册和规程手册。

  质量体系中有各种各样的文件，所述详细程度也有所不同。对大部分机构来说，文件可以分为四级：

第一级：质量手册---质量体系的概括；
第二级：质量规程手册---企业的规程；
第三级：作业指导书---操作/工作说明、试验、方法等；
第四级：具体应用文件---表格、记录；

  正如前述，有些企业通常是较小的企业把第一级和第二级结合成一级，因此只有3级文件。现在第一级文件和第二级文件的结构和内容基本上已经统一如下：

第一级文件，质量手册：
*封面
*目录
*批准页
*前言
*适用范围
*定义及引用标准
*手册的控制（包括发放名单）
*质量方针
*组织机构（职责及权限）
*质量体系要素概述
*程序索引
*修订页

第二级文件，质量程序：
*目录页（规程清单）
*修订页（这一页可以同手册分开，可以把全部规程的修订情况都写在一页上，也可以每个规程各订一页）
*规程（这些规程应该同第三级文件对照）

  对于第一级和第二级结合起来的手册，只要详细叙述的规程即可，而无需规程的总结。

  第三级文件是说明性的文件，它们一般由各个部门保管，当然管理层代表应留有一份作为整个质量体系的一部分。第四级文件（表格、记录），是企业内部各处的各级人员使用的，这些文件的清单上应该标有它们的编号和修订状态。

  质量体系中还必须有一份专门叙述关于编写、修订、颁布和分配全部文件的规程。作为员工来说，不是每个人都要有一份完整的手册，他们只需要那些同他们的具体工作有关的那些规程和工作说明。基本的原则是每个人都必须有获得他们所需要信息的通道。对一个大的开放式办公室来说，只要放一套完整的手册、工作说明和表格等供办公室的每个人使用。不在厂区中心工作的那些人应该有同他们各自工作有关的文件。有的地方可能需要把一份规程说明的某些部分张贴出来。管理层代表应有一份文件分配的清单或发出的文件被存放在何处的清单，以便需要时进行更换。

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